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自動溶出儀機(jī)械檢定應(yīng)該做什么工作?

  • 發(fā)布日期:2021-05-13      瀏覽次數(shù):5559
    •    自動溶出儀應(yīng)每六個月進(jìn)行一次機(jī)械驗證。機(jī)械檢定應(yīng)該做什么工作?小編咨詢了精拓儀器的售后工程師,整理出溶出儀的以下機(jī)械檢定步驟:

      自動溶出儀

       

        首先,要對溶出度儀進(jìn)行水平度驗證
        按照藥典上的要求,需要在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
        售后工程師上門按調(diào)時,會將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺上,工作臺所處環(huán)境不允許有振動。通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳,使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續(xù)的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調(diào)整或移動溶出儀,否則需要對溶出儀進(jìn)行重新驗證。
        第二步,籃(槳)軸垂直度測量
        緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90°測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
        第三步,測量溶出杯垂直度
        沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量,每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
        將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方,V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁(注意測量表放置的高度,避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面,從而導(dǎo)致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合),對“位置1”進(jìn)行驗證,在數(shù)據(jù)終端機(jī)上進(jìn)入溶出杯垂直度驗證界面,點(diǎn)擊與溶出杯位置相對應(yīng)的位置編號后,“位置1”與“位置2”之間數(shù)值為實時測量角度,點(diǎn)擊“位置1”保存第1點(diǎn)數(shù)據(jù)。
        第四步,測量溶出杯與籃(槳)軸同軸度
        在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個點(diǎn),以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃(槳葉)上方。每個溶出杯在2個點(diǎn)測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。
        第五步,測量籃(槳)軸擺動
        在籃(槳葉)上方約20mm處測量。籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒,每根籃(槳)軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
        第六步,測量溶出儀籃擺動
        在籃下緣處測量?;@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒,每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
        將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后,移除溶出儀水箱及溶出杯,將待驗證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上,磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開啟狀態(tài),磁力表架與墊鐵吸合。
        第七步,測量籃(槳)深度
        測量每個溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應(yīng)為25mm±2mm。
        第八步,測量籃(槳)軸轉(zhuǎn)速
        將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn),連續(xù)記錄60秒,各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
        將轉(zhuǎn)籃(攪拌槳)安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸(槳軸)通過穿桿孔穿過測速塊,將測速塊調(diào)整到合適位置。測量表與籃軸(槳軸)間隔適當(dāng)距離,霍爾傳感器指示燈(R)對準(zhǔn)測速塊的強(qiáng)力磁鐵一面,待指示燈紅燈亮起,啟動溶出儀,使轉(zhuǎn)籃(攪拌槳)以50rpm(100rpm)的速度旋轉(zhuǎn),界面顯示籃軸(槳軸)的轉(zhuǎn)速。
        第九步,測量溶出杯內(nèi)溫度
        設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,取水900ml,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,均應(yīng)為37℃±0.5℃。
       
       
     
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